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ヘルスケア業界視点から見る、食品の種類と法規制

2023.07.03 #薬機法 #健康増進法 #健康食品

日ごろから目にしたり、実際に購入したりしているけれど、実はよく知らない◯◯食品。
スーパーやコンビニエンスストアで気軽に買えるけれど、健康食品とは違うの?
そもそも健康食品って何?

今回は、「食品」の種類を深掘りし、このような疑問を一つずつ解消していきましょう。

食品と呼ばれるものは大きく「一般食品」と「健康食品」の2つに分類されます。
※一部の文脈では解釈が異なることがあります。

ヘルスケア領域では、このいわゆる「健康食品」にあたる食品が、国や法律による規制の対象となり、議論されることの多い分野となります。

口に入れるものという意味では「医薬品」や「医薬部外品」なども横並びで出てくることがありますが、今回はこの2つには言及しません。

一般食品とは

「一般食品」は、特定の健康効果を主張することなく、日常の飲食に使用される食品全般を指します。これには、フルーツ、野菜、肉、魚、穀物などの生鮮食品や、パン、シリアル、缶詰、冷凍食品などの加工食品が含まれます。
また、一般食品は、人々が必要な栄養素を摂取し、健康を維持するための基本的な食品源として機能します。

特に健康効果を主張する食品(例えば機能性表示食品や栄養機能食品、特定保健用食品など)や、特定の栄養補助食品、医薬品とは異なり、一般食品は、特定の栄養素や成分が健康に対して特別な効果をもたらすという主張をするものではありません。

健康食品とは

いわゆる「健康食品」という用語は、法的には明確に定義されていません。

一般的には、口から摂取され、健康の保持や増進に特定の利益をもたらすと宣伝される、またはそのような効果を期待して利用される食品全般を表す言葉として使われます。

これらの中には、国が設定した安全性と効果に関する基準を満たした「保健機能食品」も含まれます。

「保健機能食品」には次の3つの種類があります。
※具体的なカテゴリや定義は、それを使用する文脈や国によって異なることがあります。

ヘルスケア業界視点から見る、食品の種類と法規制

機能性表示食品:届出制

「機能性表示食品」は、食品事業者がその食品の特定の健康効果についての科学的根拠を自ら集め、消費者庁長官に届け出をした上で、その健康効果をラベルやパッケージに表示することを認められた食品を指します。

<機能性の表示例>

  • おなかの調子を整える
  • 脂肪の吸収をおだやかにする

機能性表示食品制度は、消費者が自己の健康管理の一環として適切な食品選択を行うための情報提供を目指しています。

この制度は、栄養機能食品や特定保健用食品(トクホ)とは異なり、国による事前審査はなく、食品事業者自身がその表示の妥当性を保証し、科学的証拠に基づく情報提供の責任を負います。

このため、消費者は商品選択時に、その表示が事業者の自己責任によるものであることを理解した上で、健康的な食生活を送るための一助として活用することが求められます。

栄養機能食品:自己認証制

「栄養機能食品」は、特定の栄養成分を補填するための食品で、その栄養成分の働きを表示できるものを指します。
これらは、一般用加工食品や一般用生鮮食品として、消費者向けに容器や包装に入れて販売されます。

<栄養機能食品例>

  • ビタミン補強食品: ビタミンCやビタミンDを含んだサプリメントや飲料
  • ミネラル補強食品: カルシウムや鉄、亜鉛といったミネラルを豊富に含む食品やサプリメント

栄養機能食品としての販売には、いくつかの規定があります。

まず、一日に推奨される摂取量に含まれる特定の栄養成分の量は、法令で設定された上限と下限の範囲内でなければなりません。
また、その栄養成分が持つ機能だけでなく、注意喚起表示等も明記する必要があります(食品表示基準第7条及び第21条)。

栄養機能食品は、個別の許可申請を行うことなく、自己認証制度の下で販売することができます。
つまり、事業者自身が販売する食品が法令の基準に適合していることを確認し、それを保証する責任があります。

機能性表示食品と同様、国が承認したわけではないという点は、商品選択時に考慮が必要です。

特定保健用食品:個別許可制

「特定保健用食品」、通称「トクホ」は、その消費により特定の保健の効果が期待でき、特定の健康維持や向上に役立つと科学的に証明された食品を指します。
食品ごとに有効性や安全性について審査を受け、国(消費者庁長官)から個別に許可を得る手続きが必要です。

トクホは一般的な食品と異なり、からだの生理学的機能などに影響を与える保健効能成分(関与成分)を含み、その摂取により特定の健康効果が期待できる旨の表示が可能となる食品です。

<保健の用途表示例>

  • お腹の調子を整える
  • コレステロールの吸収を抑える
  • 食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする

トクホは病気の治療や予防を目的としたものではなく、日常の食事の一部として摂取することで、健康の維持や向上に寄与するものとされています。
そのため、トクホであっても、バランスの良い食事や適切な運動、十分な休息といった健康的な生活習慣を維持することが重要です。

「一般食品」と、いわゆる「健康食品」に関わる食品法規制

先に見てきた「保健機能食品」に含まれる食品には、それぞれ定義やルールが定められており、それに従い商品パッケージや広告には適切な表示が義務付けられます。

一方で一般食品やいわゆる健康食品にあたるものには、どのような法規制があるのでしょうか。

広告表現をする時点で「景品表示法」が適応となる他、食品に関わる主な法律として次の3つを紹介します。

ヘルスケア業界視点から見る、食品の種類と法規制

食品衛生法

食品の衛生的な取り扱いについて規定し、食品が人の生命や健康を害するおそれのないようにすることを目的としています。

この法律では、食品の製造から販売までの一連の過程に対して衛生的な管理が求められ、製造過程や製品に不適切な表示がある場合など、食品の安全性に問題があると判断された場合には、製品の回収や販売停止を命じる権限を行政に与えています。

これにより、食品の安全性と公衆の健康を保護しているのです。

健康増進法

「国民の健康の増進の総合的な推進に関し基本的な事項を定めるとともに、栄養の改善その他の国民の健康の増進を図るための措置を講じ、もって国民保健の向上を図る」ことを目的としています。

広告にかかわる規制は健康増進法のガイドラインに注目が集まることが多く、次の3つの要因を満たすとガイドライン違反とみなされるので、注意が必要です。

  1. 表現対象が健康保持増進効果であること​
  2. 表現形態が広告とみなされること
  3. 表現内容が誤認を招く内容であること

これらは、法律の抜け道を利用したグレーゾーンとなっていた広告に対しても、法の規制が及ぶようにしたもので、健康食品の役割を超えた表現を取り締まる動きとなりました。

薬機法

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性や安全性の確保と、その他必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的としています。

薬機法では健康食品(サプリメント)に関して直接的な定義はされていませんが、健康食品が効果効能を標榜すると、薬機法上、無承認無許可医薬品と扱われるため​薬機法違反となります。

効果効能に触れるだけでなく、「効能が激しい成分(医薬品にしか使用できない成分)を使用する」、「医薬品と見間違う形状をしている」「飲む時間や量が決められている」なども薬機法違反と判断される要因となりますので、注意しましょう。

おわりに

今回は食品の種類と食品に関わる法律について、全体像を見ていきました。

日ごろ何気なく目にしている食品にも様々な種類があり、消費者の健康が法律で守られていることもおわかりいただけたと思います。

これを機に、自分が購入している商品がどの分類にあたるのか、またその機能や効果について適切な表示がされているのかなど、改めて知るきっかけになれば幸いです。

(参考)
厚生労働省 いわゆる「健康食品」のホームページ
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/hokenkinou/index.html

消費者庁 機能性表示食品について
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/

消費者庁 栄養機能食品について
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_nutrient_function_claims/

消費者庁 特定保健用食品について
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_for_specified_health_uses/

厚生労働省 e-ヘルスネット 健康増進法
https://www.e-healthnet.mhlw.go.jp/information/policy/law_2002_103.html

G-GOV 法令検索 食品衛生法
https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=322AC0000000233

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